bd半岛体育这个“家门口”的审评中心助力温江药械企业审评审批跑出“加速度”

　　bd半岛体育“太快了，简直没想到这么顺利，我们的化学药1类创新药一次性就通过了核查……”

　　在成都通德药业有限公司总经理李晓琳看来，其所在企业能够成为成都医学城首家接受化学1类新药委托生产的企业，四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都医学城分中心（以下简称“省审评中心成都医学城分中心”）的早期介入服务机制bd半岛体育，让企业少走了很多弯路。

　　李晓琳点赞的省审评中心成都医学城分中心，于今年6月挂牌成立，是温江打通药械审评、审批绿色通道，帮助扶持成都医学城药械企业创新药品、高端医疗器械快速获证，服务支持药械企业发展的前哨站。

　　成立半年来，该分中心充分发挥服务创新职能bd半岛体育，以精准服务不断为成都医学城药械企业创新发展蓄力赋能bd半岛体育。

　　连日来，省审评中心成都医学城分中心组织人员成立工作专班，走进成都凡米凯乐医疗器械有限公司，开展上门服务，给予企业“一对一”专业指导，成功帮助企业实现产品首次注册，有效推动了企业快审批、快投产，确保了企业生产经营所有节点如期进行。

　　这只是省审评中心成都医学城分中心成立半年来，走进企业开展专业指导和服务的一个缩影。

　　据悉，省审评中心成都医学城分中心已受理省级药械注册申报咨询220余次、开展技术指导240余次、为30余家药械企业、34个产品开通注册申报、产品检验检测优先审批快速通道，包括帮助微康朴澜、成都三奇忆氧等企业获得第二类医疗器械注册证，注册周期提速70%；帮助成都昌华科技等企业获得第二类医疗器械技术审评报告，审评时限提速50%……

　　谈到分中心成立半年来所取得的成效，省审评中心成都医学城分中心负责人周建军很是欣慰，“这意味着，温江药械产品从认定至获批平均耗时较历年平均耗时缩短了近6个月，初步探索出温江独有的审评审批‘高速路’。”

　　用李晓琳的话说，省审评中心成都医学城分中心的成立，让企业没有了后顾之忧，企业只管铆足劲把研发和产品做好就行。未来，该企业生产的新药bd半岛体育，将在预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病领域造福患者，并产生可观的经济效益和社会效益。对此，李晓琳充满信心。

　　该分中心成立之初，从区市场监管局、区医保局等相关部门抽调了6名工作人员组成专班组。着眼提升审评核查效率，选派4名专业技术人员到四川省食品药品审查评价及安全监测中心跟班学习药品、医疗器械的技术审评，直接参与对成都医学城医疗器械生产企业的技术审评、现场核查工作。

　　“现在我们的工作人员bd半岛体育，从预审把关医疗器械生产企业的注册申报资料、体系文件、生产现场、产品检验检测等审评审批要件，到建立健全企业台账等，可为企业提供全链条的指导、服务。”周建军说。

　　同时，省审评中心成都医学城分中心主动靠前服务企业，截至目前，已对成都医学城所有药械企业开展全覆盖走访调研，了解产业发展需求、重点发展方向和政策服务需求，为制定针对性服务举措提供有力支撑。

　　当前，温江正加快构建“姓温有据”的“3+6”现代化产业体系，聚优培强医药健康产业，省审评中心成都医学城分中心将充分发挥独特优势，持续完善创新服务机制，助力区域药械企业创新发展跑出“温江速度”。

　　原标题：《这个“家门口”的审评中心，助力温江药械企业审评审批跑出“加速度”》

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